FSMA 204 con DNV

FDA FSMA 204 y lo que esto significa para usted

La FDA ha establecido requisitos adicionales para el mantenimiento de registros de trazabilidad para la cadena de alimentos, impactando directamente a las industrias mexicanas que exportan a los Estados Unidos. La regla, “Requisitos para registros de trazabilidad adicionales para ciertos alimentos” (Regla propuesta sobre trazabilidad de alimentos), es un componente clave del Plan de la Nueva Era de Seguridad Alimentaria Más Inteligente de la FDA e implementaría la Sección 204(d) de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA (FSMA). En el centro de esta propuesta se encuentra el requisito para que quienes fabrican, procesan, envasan o mantienen alimentos en la Lista de Trazabilidad de Alimentos (FTL) establezcan y mantengan registros que contengan Elementos de Datos Clave (KDE) asociados con diferentes Eventos Críticos de Seguimiento (CTE). Fuente: FDA

Para las industrias mexicanas, esto significa la necesidad de implementar sistemas de rastreabilidad robustos y eficientes. La no conformidad puede resultar en barreras comerciales, recall de productos y daños a la reputación de la marca. Las empresas tienen hasta el día 20 de enero de 2026 para adecuarse a las exigencias de la FSMA 204, pero comenzar a prepararse ahora es importante para garantizar que su empresa tenga tiempo suficiente para implementar los cambios necesarios de forma eficaz. La adaptación a nuevos sistemas de rastreabilidad puede ser compleja y demorada, exigiendo entrenamiento de equipo, actualización de tecnologías y revisión de procesos.

La lista de categorías de alimentos que debe adaptarse abarca desde mariscos hasta productos frescos, y las categorías FTL son ciertos quesos, huevos con cáscara, mantequilla de nueces, pescado, crustáceos, moluscos, ensaladas delicatessen listas para comer, incluida una lista de productos frescos como pepinos, hierbas, verduras de hojas verdes, melones, pimientos, brotes, tomates y frutas de árboles tropicales. Es probable que esta lista se amplíe en el futuro.

Con México siendo el mayor exportador hacia los Estados Unidos, con exportaciones que sumaron 475.6 mil millones de dólares en 2023, el cumplimiento con la FSMA 204 es crucial para mantener y expandir su participación en el mercado norteamericano.

¿Qué datos se necesitan?

En un nivel muy alto, los elementos de datos clave (KDE) asociados con eventos críticos de seguimiento de datos pertenecen a datos de:

• Cultivo
• Recepción
• Creación (fabricación/procesamiento)
• Transformación
• Envío

Fechas de cumplimiento de FSMA

La norma final entra en vigor el 20 de enero de 2026.

Además, la regla propuesta también requeriría que:

Los registros de trazabilidad se deben proporcionar a la FDA lo antes posible, pero a más tardar 24 horas después de realizar la solicitud.

DNV: un socio inigualable para el cumplimiento de FSMA

DNV es un proveedor de soluciones con décadas de experiencia en aseguramiento, certificación de seguridad alimentaria y gestión de riesgos dentro de la industria alimentaria. DNV proporciona certificaciones para todos los estándares GFSI, verificación de la cadena de suministro y de terceros, y auditorías mejoradas por nuestras soluciones digitales en trazabilidad y transparencia de la cadena de suministro.