Auditor Interno ISO 13485:2016

Este curso proporciona los conocimientos necesarios para realizar una auditoria interna eficaz de la norma ISO 13485.

Los fabricantes de Productos Sanitarios disponen de una poderosa herramienta para mejorar su sistema de gestión: las auditorías internas.

Las auditorías Internas son un instrumento fundamental para que la alta dirección de la compañía conozca los puntos fuertes y débiles de su sistema de gestión. Este curso proporciona los conocimientos necesarios para realizar  una auditoria  interna eficaz de la norma ISO 13485:2016. Se abordan los elementos que aumentan la eficacia de las auditorías internas como herramienta de conocimiento y mejora del sistema, así como los elementos específicos que este sistema de gestión incorpora para los fabricantes de Productos Sanitarios. El curso también describe el proceso de preparación y realización de las auditorias internas en base a una buena gestión de riesgos del producto (Requisitos Esenciales) y la aplicación reglamentaria y normativa propia de los Productos Sanitarios.

Dirigido a:

Responsables de Calidad,  Técnicos Responsables y directivos de empresas certificadas con la norma ISO 13485 y/o con Productos Sanitarios con el marcado CE en la Directiva 93/42/CE. Consultores. Auditores.

Objetivos:

  • Comprender la aplicación de los Sistemas de Gestión de Calidad en los fabricantes de Productos Sanitarios
  • Ser conscientes de los conceptos clave asociados a los 8 Principios de la Calidad
  • Darse cuenta del verdadero papel y el potencial de las auditorías internas de calidad
  • Tener conocimiento de las responsabilidades de los auditores internos
  • Adquirir habilidades para planificar y organizar una auditoria interna
  • Ser capaz de recoger y analizar evidencias objetivamente
  • Saber cómo evaluar e informar de los resultados de una auditoria interna

Contenidos:

  • Sistema de Gestión. ¿por qué y cuál?
  • Qué es una auditoria y para qué la necesitamos?
  • El proceso de auditoria
  • ISO 13485: Propósito y requisitos
  • Planificar una auditoría
  • Realizar una auditoría
  • Informe de auditoría y seguimiento
  • Test de aprovechamiento

Puede realizar esta formación en modalidad "in house". Contacte con nosotros si desea información adicional.